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当社の財務状況および業績に関する以下の考察と分析、ならびにForm 10-Qによる四半期報告書に含まれる監査されていない中間財務諸表および注記、および2020年12月31日を期末とする会計年度の監査済み財務諸表および注記、ならびに財務状況および業績に関する関連する経営陣の考察と分析（いずれも2020年12月31日を期末とする会計年度のForm 10-Kによる年次報告書（「2020年Form 10-K」）に記載）をお読みいただく必要があります。
このフォーム 10-Q による四半期報告書には、1933 年証券法 (以下「証券法」) 第 27A 条に基づく 1995 年米国民事証券訴訟改革法のセーフ ハーバー条項、ならびに同法の 1934 年改正証券取引第 21E 条に基づく将来予想に関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実以外の将来予想に関する記述、すなわち当社の将来の業績および財務状況、事業戦略、研究開発計画および費用、COVID-19 の影響、時期および可能性、規制当局への申請および承認、商品化計画、価格設定および償還、将来の製品候補の開発の可能性、将来の業務管理計画および目標の成功の時期および可能性、ならびに製品開発作業の予想される将来の結果に関する記述はすべて将来予想に関する記述です。これらの記述は通常、「かもしれない」、「だろう」、「期待する」、「信じる」、「予想する」、「意図する」、「かもしれない」、「すべきである」、「見積もる」または「継続する」などの表現や類似表現またはその変形を使用して行われます。この四半期報告書の将来の見通しに関する記述は予測に過ぎません。当社の将来の見通しに関する記述は、主に将来の出来事や財務動向に関する当社の現在の期待と予測に基づいています。当社は、これらの出来事や財務動向が当社の財務状況、営業実績、事業戦略、短期および長期の事業運営と目標に影響を及ぼす可能性があると考えています。これらの将来の見通しに関する記述は、この四半期報告書の日付時点でのみ発表されたものであり、第II部の「リスク要因」の見出しの項目1Aに記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は実現または発生しない可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述の予測と大幅に異なる可能性があります。適用法によって要求されない限り、当社は、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、またはその他の理由にかかわらず、本書に含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または修正する予定はありません。
Marizymeは、マルチテクノロジープラットフォームを有するライフサイエンス企業です。心筋および静脈移植片の保存、創傷治癒のためのプロテアーゼ療法、血栓症、ペットの健康に関する臨床試験済み・特許取得済みの製品プラットフォームを有しています。Marizymeは、細胞の生存率を維持し、代謝をサポートすることで細胞の健康と正常な機能を促進する治療法、機器、関連製品の取得、開発、商業化に注力しています。当社の普通株式は現在、OTC市場のクォータベースで「MRZM」というコードで取引されています。当社は、本レポートの発行日から12ヶ月以内にナスダック証券取引所への上場を目指し、積極的に取り組んでいます。また、ニューヨーク証券取引所（以下「ニューヨーク証券取引所」）への上場についても検討する可能性があります。
クリラーゼ - 2018年にACB Holding ABからクリラーゼ技術を買収することで、慢性創傷や火傷の治療、その他の臨床応用の可能性を秘めたEUの研究・評価用プロテアーゼ治療プラットフォームを取得しました。クリラーゼは、慢性創傷の治療を目的とした欧州のクラスIII医療機器に分類される医薬品です。クリラーゼ酵素は、南極のオキアミやエビなどの甲殻類に由来し、エンドペプチダーゼとエキソペプチダーゼを組み合わせたもので、有機物を安全かつ効果的に分解します。クリラーゼに含まれるプロテアーゼとペプチダーゼの混合物は、極寒の南極環境において、南極のオキアミが食物を消化・分解するのに役立ちます。そのため、この特殊な酵素コレクションは、独自の生化学的「切断」能力を提供します。「生化学のナイフ」として、クリラーゼは壊死組織、血栓物質、微生物によって生成されたバイオフィルムなどの有機物を分解する可能性があります。そのため、クリラーゼは様々なヒトの疾患の緩和または治療に使用することができます。例えば、クリラーゼは動脈血栓プラークを安全かつ効果的に溶解し、慢性創傷や火傷の治癒を早め、皮膚移植をサポートし、ヒトや動物の口腔衛生不良に関連する細菌バイオフィルムを減少させます。
当社は、集中治療市場における複数の疾患の治療薬開発に注力するKrillaseをベースとした製品ラインを買収しました。Krillaseの開発パイプラインの予定は以下の通りです。
クリラーゼは、2005 年 7 月 19 日に欧州連合において、入院患者の深い部分創傷および全層創傷のデブリードマンテーションに使用する医療機器として認定されました。
本文書の提出日現在、当社はクリラーゼをベースとした製品ラインの販売に関する商業的、臨床的、研究的、および規制上の考慮事項を継続的に評価していきます。この製品ラインの開発における当社の事業戦略は、以下の2つの側面から構成されています。
当社は、2022 年までに Krillase プラットフォームの開発、運用、ビジネス戦略を完了し、2023 年に最初の製品販売収益を生み出すことを期待しています。
DuraGraft - 2020年7月のSomah社の買収により、移植および移植手術中の臓器・組織の虚血性損傷を防ぐための細胞保護プラットフォーム技術に基づく同社の主要知見製品を獲得しました。Somah製品として知られる同社の製品および候補製品には、血管およびバイパス手術における単回術中血管移植治療であるDuraGraftが含まれます。これは、内皮機能と構造を維持し、移植不全の発生率と合併症を低減し、バイパス手術後の臨床転帰を改善します。
DuraGraftは、心臓バイパス手術、末梢バイパス手術、その他の血管手術に適した「内皮傷害抑制剤」です。CEマークを取得し、欧州連合（EU）、トルコ、シンガポール、香港、インド、フィリピン、マレーシアなど、4大陸33の国と地域で販売承認されています。Somahlutionは、他の移植手術や虚血性障害が疾患の原因となりうるその他の適応症における虚血再灌流障害の影響を軽減する製品の開発にも注力しています。細胞保護プラットフォーム技術を基盤とした様々な製品が、複数の適応症向けに開発段階を段階的に進めています。
市場分析レポートによると、世界の冠動脈バイパス移植市場は約160億米ドルと評価されています。2017年から2025年にかけて、市場は年平均成長率5.8%で成長すると予想されています（Grand View Research、2017年3月）。世界全体では、年間約80万件のCABG手術が行われていると推定されており（Grand View Research、2017年3月）、そのうち米国で行われる手術が世界の手術件数の大部分を占めています。米国では、年間約34万件のCABG手術が行われていると推定されています。 2026年までにCABG手術件数は、主に経皮的冠動脈形成術（「血管形成術」とも呼ばれる）医療と技術の進歩により、年間約0.8％の割合で減少し、年間33万件未満になると予測されています（idata research、2018年9月）。
2017年の末梢血管手術件数は、血管形成術、末梢動脈バイパス術、静脈切除術、血栓除去術、動脈内膜剥離術などを含めて約370万件でした。末梢血管手術件数は2017年から2022年にかけて年平均成長率3.9%で増加し、2022年には450万件を超えると予想されています（Research and Markets、2018年10月）。
当社は現在、心血管疾患関連製品の現地販売代理店と協力し、欧州、南米、オーストラリア、アフリカ、中東、極東において、現地の規制要件に従い、DuraGraftの販売と市場シェア拡大に取り組んでいます。本文書提出日現在、当社は2022年第2四半期に米国でde novo 510k申請を提出する予定であり、2022年末までに承認される見込みです。
DuraGraftは、de novo 510k申請を提出する予定であり、製品の臨床的安全性と有効性を証明するための戦略を記載した事前申請文書をFDAに提出する予定です。CABGプロセスにおけるDuraGraftの使用に関するFDAの申請は、2022年に行われる予定です。
CEマーク取得済みのDuraGraftの商業化計画は、欧州およびアジア諸国における既存の販売パートナーと連携し、市場アクセス、既存のKOL、臨床データ、収益浸透率に基づいたターゲットアプローチを採用しながら、2022年第2四半期に開始されます。また、KOLの活用、既存の出版物、厳選された臨床研究、デジタルマーケティング、複数の販売チャネルを通じて、DuraGraftの米国CABG市場開拓も開始します。
当社は設立以来、すべての期間において損失を被ってきました。2021年9月30日及び2020年9月30日までの9か月間で、当社の純損失はそれぞれ約550万米ドル及び300万米ドルでした。当社は今後数年間、経費及び営業損失の発生を予想しています。そのため、当社は事業継続を支えるために追加資金が必要となります。当社は、公募又は私募による株式発行、負債による資金調達、政府又はその他の第三者からの資金調達、協力及びライセンス契約を通じて事業資金の調達を目指します。当社は、受け入れ可能な条件で十分な追加資金を調達できないか、全く調達できない可能性があります。必要な時に資金を調達できない場合、当社の継続事業に影響を及ぼし、当社の財務状況及び事業戦略の実施能力並びに事業継続能力に悪影響を及ぼします。当社は収益を上げるために相当の収益を上げる必要がありますが、それが実現できない可能性もあります。
2021年11月1日、MarizymeとHealth Logic Interactive Inc.（以下「HLII」）は、同社がHLIIの完全子会社であるMy Health Logic Inc.（以下「HLII」）を買収する最終合意書に署名しました。「MHL」。「取引」）。
本取引は、ブリティッシュコロンビア州会社法に基づくプラン・オブ・アレンジメント（Plan of Arrangement）に基づき実行されます。プラン・オブ・アレンジメントに基づき、マリザイムはHLIIに対し、一定の条件と制限の下で合計460万株の普通株式を発行します。本取引の完了後、My Health Logic Inc.はマリザイムの完全子会社となります。本取引は2021年12月31日までに完了する予定です。
この買収により、マリザイムは、患者のスマートフォンに接続できる消費者中心の携帯型POC診断装置と、MHLが開発したデジタル継続ケア・プラットフォームにアクセスできるようになります。マイ・ヘルス・ロジック社は、特許出願中のラボ・オン・チップ技術を活用し、迅速な結果提供と、診断装置から患者のスマートフォンへのデータ転送の簡素化を目指しています。MHLは、このデータ収集によって患者のリスクプロファイルをより適切に評価し、より良い転帰を提供できると期待しています。マイ・ヘルス・ロジック社の使命は、いつでもどこでも操作可能なデジタル管理を通じて、慢性腎臓病の早期発見を可能にすることです。
取引完了後、同社はMHLのデジタル診断装置MATLOC1を買収します。MATLOC1は、様々なバイオマーカーを検査するために開発されている独自の診断プラットフォーム技術です。現在、同社は慢性腎臓病のスクリーニングおよび最終診断において、尿中バイオマーカーであるアルブミンとクレアチニンに焦点を当てています。同社は、MATLOC1デバイスが2022年末までにFDAに承認申請されることを期待しており、経営陣は2023年半ばの承認取得を楽観視しています。
2021年5月、当社は証券法第506条に基づき、転換社債およびワラントを含む最大400万ユニット（以下「発行」）の私募を開始し、最大1,000万米ドルを継続的に調達することを目指しました。販売に関する一部の条件は2021年9月に改訂されました。2021年9月30日までの9ヶ月間で、当社は合計522,198ユニットを販売・発行し、総額1,060,949米ドルの調達を行いました。この発行による資金は、当社の成長を維持し、資本義務を履行するために活用されます。
2021年9月30日までの9ヶ月間、マリザイムは企業再編を進めており、主要役員、取締役、経営陣の交代により、主要目標の達成と戦略実行のプロセスを加速させています。MHLとの取引が完了し、完了した後、マリザイムは主要経営陣のさらなる交代により、会社全体の業績をさらに合理化し、向上させると予想しています。
収益は、製品総売上高からサービス料および製品返品を差し引いた金額です。販売パートナーチャネルにおいては、製品が販売パートナーに納品された時点で製品売上を認識します。製品には使用期限があるため、使用期限を過ぎた場合は無償で交換いたします。現在、当社の収益はすべて、欧州およびアジア市場におけるDuraGraftの販売によるものであり、これらの市場における製品は必要な規制当局の承認を取得しています。
直接収益費用には主に製品原価（原材料の購入に直接関連するすべての費用、契約製造組織の費用、間接製造費用、輸送・配送費用を含む）が含まれます。また、過剰在庫、滞留在庫、陳腐在庫、および在庫購入コミットメント（該当する場合）による損失も含まれます。
専門家報酬には、知的財産開発および企業法務に関する法律顧問料に加え、会計、財務、評価サービスに関するコンサルティング料が含まれます。証券取引所上場および証券取引委員会（SEC）の要件へのコンプライアンス維持に関連する監査、法務、規制、税務関連サービスのコストが増加すると予想されます。
給与には、給与および関連する人件費が含まれます。株式報酬は、会社が従業員、管理職、取締役、およびコンサルタントに付与する株式決済型株式報酬の公正価値を表します。報酬の公正価値は、ブラック・ショールズ・オプション価格モデルを用いて算出されます。このモデルでは、行使価格、対象株式の現在の市場価格、平均余命、無リスク金利、予想ボラティリティ、配当利回り、権利喪失速度といった要素が考慮されます。
その他の一般管理費には、主にマーケティングおよび販売費、施設費、管理およびオフィス費、取締役および上級管理職の保険料、上場会社の運営に関連する投資家向け広報費用が含まれます。
その他の収益および費用には、Somah の買収のために引き受けた偶発債務の市場価値調整、およびユニット購入契約に基づいて当社が発行した転換社債に関連する利息および評価益費用が含まれます。
以下の表は、2021 年および 2020 年 9 月 30 日までの 9 か月間の営業結果をまとめたものです。
2021年9月30日までの9ヶ月間の売上高は27万米ドル、2020年9月30日までの9ヶ月間の売上高は12万米ドルでした。比較対象期間における売上高の増加は、主にSomahとの取引の一環として買収したDuraGraftの売上増加によるものです。
2021年9月30日までの9ヶ月間で、直接売上原価は17万ドルとなり、前期比15万ドル増加しました。売上高の伸びと比較して、売上原価の増加率はより速いペースで推移しています。これは主に、COVID-19パンデミックによる原材料不足が原因で、代替となる高品質原材料の探索、保護、入手にかかるコストに直接的な影響を与えています。
2021年9月30日までの期間の専門家報酬は、2020年9月30日時点の49万ドルから130万ドル（266%）増加して181万ドルとなった。同社は、Somah事業体の買収や同社の再編など、数多くの企業取引を行っており、その結果、一定期間にわたって弁護士報酬が大幅に増加した。専門家報酬の増加は、同社のFDA承認準備とその他の知的財産権の進歩と開発の結果でもある。さらに、Marizymeは、同社の財務および会計機能を含む事業の複数の側面を監督するために、多数の外部コンサルティング会社に依存している。2021年9月30日までの9か月間で、Marizymeは公開売買取引も開始し、これが期間中の専門家報酬の増加をさらに促進した。
2021年9月30日を期末とする四半期の人件費は248万米ドルで、前年同期比205万米ドル（472%）増加しました。人件費の増加は、当社が新規市場への進出を継続し、米国におけるDuraGraftの商業化に注力していることに伴う組織再編と成長によるものです。
2021年9月30日までの9ヶ月間で、その他の一般管理費は60万米ドル（128%）増加し、107万米ドルとなりました。これは、当社の事業再編、成長、製品ブランドプロモーションに関連するマーケティング・広報費用の増加、および上場企業としての運営に伴う費用の増加によるものです。当社は今後も管理部門および営業部門の拡大を計画しており、今後の期間においても一般管理費が増加すると見込んでいます。
2021年9月30日までの9ヶ月間、同社は複数の段階的なローリングコンプリーションを含む売却を開始しました。募集契約に基づき割引価格で発行された転換社債に関連する利息および付加価値費用。
さらに同社は、ソマ買収により引き受けた偶発債務の市場価値の調整を含め、47万ドルの公正価値の利益も確認した。
以下の表は、2021 年および 2020 年 9 月 30 日までの 3 か月間の営業結果をまとめたものです。
2021年9月30日までの3ヶ月間の売上高は4万米ドル、2020年9月30日までの3ヶ月間の売上高は12万米ドルで、前年同期比70%減となりました。2021年9月30日までの3ヶ月間の直接売上原価は22万米ドルで、2020年9月30日までの3ヶ月間の直接売上原価30万米ドルと比較して29%減少しました。
COVID-19パンデミックは、原材料不足と世界的なサプライチェーンの混乱を引き起こしました。さらに、2021年、マリザイムのビジネスパートナーは、COVID-19パンデミック対策における米国政府の特定の製造ニーズへの対応に注力します。さらに、2021年は、医療システムの過負荷とパンデミック中の患者の回復に伴う潜在的リスクにより、待機手術の需要が減少しました。これらの要因はすべて、2021年9月30日までの3ヶ月間の当社の売上高と直接売上原価に悪影響を及ぼしました。
2021年9月30日までの3か月間の専門家報酬は、2020年9月30日までの3か月間の170,000米ドルと比較して、390,000米ドル増加して560,000米ドルとなりました。Somah取引の完了後、Inc.は取得した資産と引き受けた負債を取得し、その評価プロセスを完了しました。
2021年9月30日までの3ヶ月間の人件費は62万ドルで、前年同期比18万ドル（43%）増加しました。人件費の増加は、当社が新規市場への進出を継続し、米国におけるDuraGraftの商業化に注力していることによる組織の成長に起因しています。
2021年9月30日までの3ヶ月間で、その他の一般管理費は80万米ドル（18%）増加し、50万米ドルとなりました。この増加の主な理由は、My Health Logic Inc.の買収に関連する法務、規制、およびデューデリジェンス業務です。
2021年9月30日までの3ヶ月間で、当社は2回目かつ最大規模の売却を完了し、過去最多の転換社債を発行しました。これは、募集契約に基づき割引価格で発行された転換社債に関連する利息および付加価値費用です。
2021年9月30日までの3か月間で、同社はソマ買収時に引き受けた偶発債務に基づいて市場価値に調整された19万ドルの公正価値利益を認識した。
設立以来、当社の事業は純損失とマイナスのキャッシュフローを計上しており、当面の間、純損失が継続すると予想されます。2021年9月30日現在、当社の現金及び現金同等物は16,673ドルです。
2021年5月、マリザイムの取締役会は、同社に対し、1ユニットあたり2.50米ドルで最大400万ユニット（以下「ユニット」）を販売開始することを承認しました。各ユニットには、(i) 1株あたり2.50米ドルで当社普通株式に転換可能な転換社債、(ii) 当社普通株式1株の購入権（クラスAワラント）、(iii) 当社普通株式の購入権（クラスBワラント）が含まれます。
同社は2021年9月までの9か月間で、販売に関連して合計469,978ユニットを発行し、総収入は1,060,949米ドルとなった。
当社は、2021年9月29日、投資主全員の同意を得て、2021年5月投資口契約を改定しました。投資主は、投資撤退に伴い、投資口購入契約の変更に同意し、発行内容に以下の変更が生じました。
当社は、ユニット購入契約の変更は重大なものとみなすには不十分であると判断し、当初発行したユニットの価値を調整しませんでした。この変更の結果、以前に発行されたユニット合計469,978ユニットが、比例配分されたユニット合計522,198ユニットに置き換えられました。
同社は、最大1,000万米ドルを継続的に調達する予定です。今回の発行による調達資金は、同社の成長を維持し、資本義務を履行するために活用されます。